Como ya se comentó en un post previo, la FDA estaba pendiente de decidir si se retiraba la indicación de Avastín en cáncer de mama metastásico, oficialmente porque no aumentaba la supervivencia global y realmente por el enorme gasto que supone, no nos engañemos. Esta decisión iba a tomarse el 17 de septiembre, pero al parecer se postpone hasta fin de año, habiéndose solicitado más datos por parte de la FDA a Roche para tomar una decisión final.
Ya se insinuó que la motivación de esta "revisión" es puramente económica, en relación con el alto coste del fármaco y la gran cantidad de pacientes a las que se aplica hoy en día. La excusa de la supervivencia global no cuela.
En primer lugar, a día de hoy es prácticamente imposible hallar diferencias en supervivencia global en primera línea de cáncer metastásico, y no sólo en cáncer de mama. Esto se debe en parte a que las pacientes, tras la progresión, aunque no hubieran recibido el tratamiento experimental dentro del ensayo, podían recibirlo con posterioridad, con lo que el efecto sobre la supervivencia global se diluye. Por otro lado, al existir múltiples opciones de tratamiento, los agentes que se administren tras la progresión al fármaco experimental también influyen decisivamente sobre la supervivencia de la paciente.
Y en segundo lugar, si se siguiera este criterio para todas las neoplasias, muchísimos fármacos también estarían "bajo sospecha". Por poner sólo un ejemplo, ni Sutent ni Nexavar han conseguido obtener un beneficio en supervivencia global en sus respectivos ensayos pivotales para cáncer renal. Y sin embargo, todos somos conscientes del importantísimo cambio del pronóstico y de la evolución clínica de nuestros pacientes con esta patología. Pero claro, según la FDA no estarían indicados... Vivir para ver.
Lo dihco, seguiremos informando cuando haya más novedades al respecto.
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm237280.htm
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Avastin (bevacizumab): Process for Removal of Breast Cancer Indication Begun
[Posted 12/16/2010]
AUDIENCE: Oncology, Patients
ISSUE: FDA notified healthcare professionals and patients that it is recommending removing the breast cancer indication for Avastin (bevacizumab) because the drug has not been shown to be safe and effective for that use. The drug itself is not being removed from the market and today’s action will not have any immediate impact on its use in treating breast cancer. Today’s action will not affect the approvals for colon, kidney, brain, and lung cancers.
BACKGROUND: FDA is making this recommendation after reviewing the results of four clinical studies of Avastin in women with breast cancer and determining that the data indicate that the drug does not prolong overall survival in breast cancer patients or provide a sufficient benefit in slowing disease progression to outweigh the significant risk to patients. None of the studies demonstrated that patients receiving Avastin lived longer and patients receiving Avastin experienced a significant increase in serious side effects. These risks include severe high blood pressure; bleeding and hemorrhage; the development of perforations (or “holes”) in the body, including in the nose, stomach, and intestines; and heart attack or heart failure.
RECOMMENDATION: Oncologists currently treating patients with Avastin for metastatic breast cancer should use their medical judgment when deciding whether a patient should continue treatment with the drug or consider other therapeutic options.
Patients currently receiving Avastin for breast cancer should speak with their oncologists about whether to continue their treatment or explore other treatment options.
[12/16/2010 - News Release - FDA]
[12/16/2010 - Questions and Answers about Avastin - FDA]
[12/15/2010 - Avastin Decision Memo (PDF - 125KB) - FDA]