La verdad es que la gente del NICE se está luciendo. Para el que no lo sepa, el NICE (National Institute for Clinical Excellence) es el organismo encargado de regular qué fármacos se aprueban en el Reino Unido. Es famoso por ser altísimamente restrictivo, de forma que la inmensa mayoría de los tratamientos oncológicos novedosos son rechazados. Incluso tratamientos que son pautados desde hace años sin mayor problema en el resto de la Unión Europea.
Con la Abiraterona ha vuelto a suceder lo mismo. Se trata de un informe preliminar, no de una decisión firme, pero por el momento está rechazada. Un fármaco que previsiblemente revolucionará el tratamiento del cáncer de próstata, que ha hecho desaparecer el paradigma de cáncer de próstata "hormonorresistente", y que para más INRI se ha desarrollado principalmente en el Reino Unido. Como siempre, el problema es el precio, aproximadamente 3300€ por mes de tratamiento, lo que unido a la alta incidencia de esta patología hace preveer unos costes elevados.
Abiraterona ya ha sido aprobada tanto por la FDA como por la EMA, así que parece que, nuevamente, el Reino Unido será realmente un islote en el que el acceso a fármacos oncológicos seguirá siendo más que dificultoso.
Otra de las cosas por las que el NICE es conocido es porque al menos se puede conocer el por qué de sus decisiones, no como en España, que todo se financia sin que haya transparencia sobre el comité decisor sobre financiación de medicamentos.
ResponderEliminarEs más, son muchas voces las que piden la creación de un NICE español que ejerza de Agencias de Evaluaciónd e Tecnologías Sanitarias pero con poder de decisión (no sólo con carácter consultivo).
Sobre el ca de próstata no sé si el problema mayor al que nos enfrentamos es el acceso o no a un nuevo medicamento o el sobrediagnóstico Brutal de esta patología.
Por otro lado, unas veces reclamamos que "no financien fármacos y luego nos incentiven a no usarlos", por lo que el modelo británico parece bastante coherente en ese sentido. Los dinteles de coste/utilidad en la financiaciónd e tecnologías (incluyendo a los medicamentos entre éstas) son una de las herramientas para asegurar la continuidad de los sistemas públicos de salud.
¿Que podrían probarse con estos fármacos formas alternativas de financiación? Pues no lo niego, es posible que los "contratos de riesgo compartido" fueran una herramienta que jugara algún papel en esto.
Yo soy el primero que en post previos he abogado porque la agencias reguladores españolas no tengan tanta manga ancha para aprobar fármacos, pasando luego el "marrón" del gasto sanitario al prescriptor. Hasta ahí, totalmente de acuerdo.
ResponderEliminarSin embargo, podemos estar menos de acuerdo en lo que el NICE entiende por coste-efectividad, sobre todo en pacientes con tumores avanzados. Muchos de estos fármacos, al menos en el campo oncológico, son infinitamente caros de desarrollar y confirmar su eficacia, y la industria farmacéutica no deja de ser eso, una industria, y por lo tanto espera obtener beneficios de un fármaco cuyo desarrollo ha sido tan costoso (sin tener en cuenta además el gasto que han supuesto otras moléculas que se hayan quedado por el camino). Las estrategias de riesgo compartido pueden ser un recurso en fármacos recién lanzados al mercado, a veces con un único ensayo fase III positivo (en mi opinión, motivo más que suficiente para su aprobación, si el ensayo es metodológicamente robusto). En estos casos, la aplicación del fármaco a personas "reales" (y no a los pacientes mas seleccionados de un ensayo) puede suponer que su eficacia no sea tan importante como se preveía en el susodicho fase III. Pero otro cantar son fármacos con años de experiencia, con eficacia y seguridad demostradas. Aquí no hay "riesgo", ni compartido ni no compartido; el fármaco es eficaz, seguro y funciona en la población no seleccionada.
No es un tema fácil, evidentemente, pero creo que una actitud excesivamente restrictiva perjudica gravemente a los pacientes.
PD: una última cosa sobre el cáncer de próstata. Abiraterona es un fármaco aprobado a día de hoy para carcinoma de próstata metastásico resistente a castración, que haya progresado tras quimioterapia previa con docetaxel. Por lo tanto, en este caso particular el tema del sobrediagnóstico "no me vale".
Hola,me resulta muy duro oír hablar de relaciones costos-benfenicios,estadísticas de supervivencia,etc(soy catedrático de matemáticas) Por desgracia mi marido no fue"sobrediagnostico" Fue "tardodiagnostico" Una persona culta,inteligente,vital,volcada en los demás mucho más que en el mismo (Craso error) hace un año que fue diagnosticado de cáncer próstata IV Gleason VII,con PSA en 600,invadido ganglios(algunos de 6 cm)también mediastino y múltiples metástasis óseas,9 vértebras,cráneo,fémures,clavícula,etc.NI UN SOLO SINTOMA,nos enteramos por un ganglio muy inflamado en el cuello.Tras el brutal mazazo decidimos vivir a tope mientras pudiésemos y volver a la realidad cuando fuese necesario.Llevo un año viviendo a tope y leyendo sin parar,buscando soluciones que al menos le dejen un poco más conmigo.Hace dos meses que empezó a subir la PSA,de 680 había bajado a 1,6,pero al llegar ahí empezó a subir .Sigue sin un silo síntoma,lleno de fuerza,vital,no se cansa,pero la maldita PSA no para,ya está en 9,le han retirado el Casodex a ver que pasa,pero sabemos lo que implica la hormonoresistencia y los plazos posteriores.Ya había oído hablar de la abarataron,pero al leer tu entrada,no he podido por menos q preguntarte aumenta realmente la esperanza de vida tras fallar el docetaxel? Está aprobada en España? PERDONA se que tu blogger no es para esto, pero te dejo mi mail por si quieres contestarme ESTOY DESESPERADA. MI MAIL. cedeira1@gmail.com Gracias ISABEL
EliminarEl NICE coloca un listón que históricamente ha sido el de los 30.000$/QALY pero que en la realidad se ha visto muy influido por la importancia social de las patologías abordadas (por ejemplo, se han aprobado tecnologías para el ca de mama con costes/QUALY mucho mayores mientras que no se han aprobado herramientas similares para el ca de colon, simplemente por el componente social del primero.
ResponderEliminarDe todos modos, partimos de un grave problema de falta de información a la hora de tomar decisiones. Pocas veces contamos con datos de utilidad de medicamentos, incluso echamos en falta datos de efectividad, y nos tenemos que manejar con la eficacia, que sobreestima enormemente los efectos beneficiosos de los tratamientos. Es cuanto menos complicado tomar decisiones de priorización de recursos en entornos de información incompleta y alto contenido emocional/sociopublicitario.
P.D: mi frase hablaba de "Sobre el ca de próstata no sé si el problema mayor al que nos enfrentamos" tomando el cáncer de próstata en su generalidad, como muestra de que el problema abordado por la abiraterona tal vez tenga una magnitud menor que otros en su misma parcela (me había leído las indicaciones antes de comentar :P), lo cual no le quita la importancia pero la contextualiza.
Lo del NICE y la repercusión social que comentas es totalmente cierto, y me parece un agravio comparativo y un error garrafal. Es más, es en las patologías infrecuentes, en las que apenas existe investigación clínica, en las que la aparición de un fármaco nuevo y eficaz puede cambiar realmente el curso de la enfermedad y la evolución de los pacientes; por lo tanto, creo que es aquí donde hay que hacer realmente el esfuerzo económico.
ResponderEliminarUn ejemplo es el cáncer renal, una patología que ha cambiado drásticamente, y para la que actualmente tanto FDA como EMA tienen registrados seis fármacos (sunitinib, sorafenib, pazopanib, bevacizumab, temsirolimus, everolimus), estando además muy próxima la aprobación de uno más, axitinib. Sin embargo, el NICE sólo tiene aprobado sunitinib, así como pazopanib (aunque éste último por el ya mencionado modelo de "riesgo compartido"). Desde luego el número de pacientes candidatos a tratamiento en esta neoplasia es muy reducido, y su supervivencia se ha triplicado (e incluso más) con el uso secuencial de estos fármacos. Es aquí donde hay que hacer el esfuerzo monetario, porque en estos pacientes sí que hay un beneficio palpable. Pero el NICE, al parecer, no piensa así...
PD: lo de la próstata era de coña, hombre, sé de sobra que estás plenamente informado. Y coincido contigo en que el principal problema en este tumor es el ingente sobrediagnóstico que se está haciendo a través de un cribado que en ningún caso ha demostrado su utilidad, y que de hecho en muchos casos es perjudicial para el paciente.
No sé si lo que voy a escribir aquí, viene al caso, pero quería contar mi experiencia, que es de 4 años: mi padre lo ha probado todo, 16 sesiones de docetaxel (en dos turnos), sunitinib, cabacitaxel y por último abiraterona. La abiraterona no le ha hecho nada, no sé si será porque empezó a tomarla cuando tenía un PSA de 1000 o porque en realidad no es tan eficaz o porque a mi padre no le ha hecho efecto.
ResponderEliminarLa cuestión es que yo tenía mucha esperanza en ella y al final mi padre ya está terminal (dejó la abiraterona hace 3 semanas).
Los demás tratamientos le fueron bien, el docetaxel bien, pero se hizo resistente, el sunitinib, muy bien, le bajó de 800 a 60 (pero lo quitaron para la próstata), y el cabacitaxel horrible, ya que tenía muchos efectos secundarios, aunque también le bajó el PSA de 800 a 200.
En fin, yo abogo por tratamientos individualizados, porque a mi padre le quitaron el sunitinib, cuando fue el que mejor le iba.
Repito, ya sé que a lo mejor este comentario no viene aquí. Si es así, en verdad, lo siento.
Anónimo, es entendible tu frustración al ver que un tratamiento en teoría esperanzador no da los resultados esperados en tu caso concreto. Pero no existe ningún fármaco que funcione en todos los pacientes, por desgracia para la inmensa mayoría de los fármacos no tenemos predictores fiables que nos hagan saber con certeza si un paciente va a responder o no a dicho fármaco.
EliminarPara acabar, desearte mucha fuerza y mucho ánimo en esta difícil situación.
Mi padre está con abiraterona desde hace 6 meses y por ahora le ha ido de maravilla cuando nada más le hacía efecto. Cruzo los dedos.
ResponderEliminarEspero que esto ayude a alguien.
Ánimo y mucha fuerza a todos los que cono yo ven que los segundos se escapan entre sus dedos.
Únicamente para "actualizar" este post, reseñar que Abiraterona finalmente ha sido aprobada por el NICE, tras la presentación de nuevos datos. Una buena noticia para los pacientes británicos, sin duda.
ResponderEliminar