FDA y Avastín: en mi opinión, una vergüenza

Como ya comenté en algún post previo, el 17 de diciembre la FDA estadounidense tomó su decisión final acerca de la indicación de bevacizumab (Avastín) en cáncer de mama metastásico. Finalmente, ha decidido iniciar el proceso para retirar la indicación de Avastín en primera línea de cáncer de mama metastásico en combinación con quimioterapia. Por mucho que nos quieran convencer, resulta bastante evidente que en el fondo de todo esto subyace una motivación fundamentalmente económica; pero no, nos quieren hacer ver que lo dudoso es la eficacia del fármaco, y eso es lo que me parece una vergüenza.

Sería demasiado extenso exponer mi opinión de forma pormenorizada sobre este asunto, así que lo haré de forma bastante resumida.

1-El argumento de que no se logra demostrar aumento en la supervivencia global cae por su propio peso. Existen multitud de fármacos aprobados en Oncología que son aprobados en base a una mejora en la supervivencia libre de progresión, sin exigirse para su aprobación esta ventaja en supervivencia global que ahora se le pide a Avastín. ¿Por qué? Pues en buena parte, por su precio; se estima que el empleo de Avastín en cáncer de mama sólo en los EE.UU supuso unos 855 millones de dólares. Y si eso lo va a tener que pagar la nueva reforma sanitaria del señor Obama, las cuentas empiezan a no cuadrar.

2-A día de hoy, es prácticamente imposible que un fármaco en primera línea de cáncer de mama metastásico demuestre beneficio en supervivencia global. Primero, porque en los ensayos de Avastín hasta un 50% de las pacientes que no recibieron el fármaco en primera línea lo recibieron en segunda o sucesivas, lo cual evidentemente hace muy complicado interpretar el papel de Avastín "puro" en 1ª línea. Segundo, porque tras esa primera línea, más de la mitad de las pacientes recibieron 4, 5, 6 e incluso más líneas de tratamiento; está claro que estos tratamientos posteriores también influyen en el resultado global de supervivencia.

3-O los "consejeros" de la FDA no saben mucho de estadística, o no les importa y saben bien "quién les paga". Un análisis somero de los ensayos publicados, teniendo en cuenta todo lo comentado anteriormente sobre la evolución natural y las posibilidades terapéuticas en cáncer de mama, haría que, incluso detectándose importantes diferencias en supervivencia libre de progresión (como es el caso), se precisara un tamaño muestral de más de 3000 pacientes para conseguir detectar esas diferencias en supervivencia global. Como diría el otro, "it's not the drug, it's the sample size, idiot".

Al menos, la Agencia Europea del Medicamento ha sido algo más cauta (aunque aquí también el tema del gasto farmacéutico sea acuciante). Mantiene la indicación de Avastín en combinación con paclitaxel, el fármaco con el que el ensayo fue "más positivo", y no recomienda su combinación con otros quimioterápicos. En el mismo sentido se ha pronunciado la Agencia Española del Medicamento.

Que conste que no me parece mal una regulación más estricta de los fármacos que se aprueban o se autorizan en Oncología, es más, ya lo he "pedido" como tal en varios post anteriores. Pero, en mi opinión, se han equivocado con el fármaco de cabo a rabo. Muchos oncólogos españoles hemos visto los beneficios de Avastín y su escasa toxicidad en pacientes con cáncer de mama, y los estudios publicados lo refrendan. Para los gestores y los economistas puede que la retirada de esta indicación de Avastín sea una buena noticia, pero no lo es ni para nosotros ni para nuestros pacientes.